Inom Life Science
Läkemedels- och medicintekniska produktbranschen är föremål för stränga regulatoriska krav för att skydda patienterna och säkerställa produktkvalitet. Du som tillverkare måste kunna visa att era processer är tillförlitliga och konsekvent levererar produkter av samma höga kvalitet. Det är här validering och kvalificering kommer in i bilden.
Vanliga utmaningar inom validering och kvalificering:
Du har säkert stött på flera av dessa hinder på vägen till att få ut din produkt på marknaden. Känner du igen dig i dessa?
Vad som ska ingå:
Det kan vara svårt att förstå vad som ska ingå i en validering-och kvalificeringsprocess. Se till att ha koll på hur man sätter upp korrekta acceptanskrav.
Olika tolkningar av regulatoriska krav:
Läkemedelsindustrins regulatoriska krav är inte alltid så lätta att tolka. Det kan även vara svårt att hitta vilka regler som gäller, vilket gör det utmanande att hålla sig uppdaterad och säkerställa efterlevnad.
Komplex dokumentation:
Krav på omfattande dokumentation, kan vara tidskrävande och komplex att hantera. I vissa fall kan dokumentation uppta så mycket som 70% av projekttiden.
Ständigt föränderliga regulatoriska krav:
Läkemedelsindustrin är dynamisk, med nya förordningar och regelverk som ständigt dyker upp, vilket gör det utmanande att hålla sig uppdaterad och säkerställa efterlevnad.
Spårbarhet:
Att upprätthålla fullständig spårbarhet genom hela produktutvecklingslivscykeln är avgörande men kan vara en mödosam process, särskilt om den hanteras manuellt.
Brist på effektiva digitala verktyg:
Avsaknaden av lämpliga digitala systemstöd för kravhantering och produktlivscykelhantering kan hindra effektivitet och öka risken för fel. Här gäller det att ha ett digital QMS (Quality Management System) på plats.
Långa handläggningstider:
Att få snabb handläggning från anmälda organ (notified bodies) kan vara en utmaning, vilket fördröjer produktlanseringar.
Otillräcklig kunskap om GMP och validering:
Att inte ha tillräcklig förståelse för God tillverkningssed (GMP) och hur man implementerar en effektiv valideringsstrategi kan leda till bristande efterlevnad och kvalitetsproblem.
Med min erfarenhet att hitta valideringsstrategier för olika projekt, hittar jag den bästa lösningen för att ta oss igenom
valideringsfasen. Jag har full koll på de senaste regelverken som gäller och kan rekommendera arbetssätt för valideringen om det inte finns på plats redan.
Genom att ha kontroll över validering och kvalificering, är chansen till ett godkännande från läkemedelsverket mycket större. Eftersom valideringssteget ligger långt fram i projektet så kan förseningar göra att just det här steget måste gå snabbt.
Tack vare djup förståelse för alla regler och krav från olika stakeholders, samt effektivt arbetssätt så blir projektet klart i tid och enligt budget.
