Med ett kvalitetssystem uppnår vi regelefterlevnad
Läkemedels- och medicinteknikbranschen är hårt reglerad för att säkerställa patientsäkerhet och produktkvalitet. Tillverkare måste följa strikta riktlinjer och standarder, till exempel Good Manufacturing Practice (GMP), för att säkerställa att deras produkter tillverkas och kontrolleras konsekvent enligt högsta kvalitetsstandarder. Ett effektivt kvalitetssystem (Quality Management System, QMS) är avgörande för att uppnå detta och säkerställa regelefterlevnad.
Ett väl implementerat QMS effektiviserar era processer och minskar risken för fel och avvikelser. Ni får en tydlig och korrekt dokumentation som uppfyller kraven för spårbarhet och revisioner. Eftersom jag jobbar med validering, har jag vanan inne för att även kunna validera rätt lösning för dig som kund.
Kanske känner du igen dig i dessa vanliga utmaningar när det kommer till kvalitetssystem?
Tolka GMP och skapa ett skräddarsytt QMS:
GMP anger vad som ska göras men inte hur. Företag måste själva tolka och beskriva hur de tillämpar reglerna och standarderna i sin verksamhet. Att skapa ett QMS som är anpassat till den specifika verksamheten och uppfyller alla krav kan vara en komplex uppgift.
Brist på resurser och expertis:
Att implementera och underhålla ett effektivt QMS kräver tid, resurser och specialistkunskap som inte alla företag har internt.
Tolkning och tillämpning av GMP-riktlinjer för att skapa ett kvalitetssystem som är specifikt anpassat till er verksamhet och uppfyller alla krav. I många projekt tar jag rollen som GMP- och valideringsspecialist.
Jag hjälper även till med att utveckla de nödvändiga dokumenten och processerna för att säkerställa ett effektivt QMS. MedIQ Consulting kan även genomföra en gap-analys för att identifiera eventuella brister i ert befintliga kvalitetssystem emot myndighetskraven i EU och US samt och föreslå förbättringar för att säkerställa fullständig regelefterlevnad.
